COMPLESSO PRODUTTIVO ESENYURT

La Conformità al Controllo Qualità è responsabile della preparazione e revisione di tutti i documenti utilizzati nel Laboratorio di Controllo Qualità attraverso il sistema "Qmex Quality Management", e il il controllo dei risultati delle analisi e la gestione delle approvazioni dei semilavorati, delle materie prime e dei materiali di imballaggio tramite SAP.

Nel Laboratorio di Controllo Microbiologico vengono eseguiti test di limite microbico e test di rilevamento di patogeni, test di endotossine e di sterilità di acqua pura, acqua per preparazioni iniettabili, vapore puro, tutti i materiali di confezionamento primario, materie prime e materiali ausiliari utilizzati nei processi produttivi e riportati utilizzando metodi allineati alle farmacopee europee e statunitensi. Allo stesso modo, le aree, le superfici, le attrezzature e il personale sono controllati e i relativi processi sono riportati in conformità con le farmacopee europee e statunitensi.

Garantisce che i metodi di controllo chimico di semilavorati, prodotti finiti, sostanze attive e ausiliarie siano convalidati e documentati in conformità con protocolli e istruzioni approvati in linea con le normative cGLP e cGMP nonché i regolamenti del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. Inoltre, svolge operazioni di controllo della qualità (come trasferimento di metodi analitici, analisi di convalida del processo, analisi di stabilità) durante il trasferimento dei prodotti di trasferimento tecnologico dei nostri clienti ai quali forniamo servizi di produzione o prodotti proprietari di Abdi İbrahim e dei nostri licenziatari ai nostri azienda. Funge da ponte di collegamento tra i dipartimenti di controllo qualità, fornisce il supporto analitico necessario – dalla fase iniziale del progetto fino alla sua presentazione alle autorità – ed è responsabile della preparazione dei relativi documenti.

Svolge regolarmente e accuratamente i processi di rendicontazione e analisi necessari delle materie prime da utilizzare nella produzione in linea con metodi e specifiche approvati per verificarne la conformità al livello di qualità e alle specifiche richieste. Queste attività sono svolte in conformità con gli standard GMP, ISO 27001 e ISO 13485.

Esegue i processi di rendicontazione e analisi di prodotti semilavorati, prodotti finiti, sostanze attive e ausiliarie consegnati al laboratorio in conformità con metodi e specifiche approvati e in linea con le normative del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, in modo tempestivo e preciso. Queste attività sono svolte in conformità con gli standard GMP, ISO 27001 e ISO 13485.

Effettua le analisi a lungo termine, alla rinfusa, al trasporto, all'uso, alla fotostabilità (luce) e alla stabilità di tracciabilità di tutti i prodotti realizzati da Abdi İbrahim, nel rispetto delle normative cGLP e cGMP e in allineamento con le normative del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia; ed esegue e segnala la convalida dei processi, il trasferimento di R&S, i reclami dei clienti e le analisi dei test di produzione.

Esegue i processi di campionamento e controllo fisico di semilavorati, prodotti finiti, sostanze attive e ausiliarie secondo protocolli e istruzioni approvati allineati alle normative cGLP e cGMP nonché alle normative della Repubblica del Ministero della Salute della Turchia.  Esegue i controlli di pulizia di etichette, documenti, stampa, macchine e aree di prodotti e materiali di imballaggio e tiene un registro di tali controlli prima del lancio della produzione (compresa la produzione pilota). Se i risultati sono sufficienti per avviare la produzione, concede l'approvazione per farlo. Durante il processo di produzione, esegue i controlli in-process dei prodotti e li registra secondo la procedura. Segnala tutti i casi che vengono rilevati come non conformi rispetto a una qualsiasi delle procedure-istruzioni-controlli e specifiche di prova approvate per iscritto da Culp in qualsiasi fase del processo produttivo e garantisce che vengano prese le azioni appropriate.

Esegue le analisi di stabilità a lungo termine, sfuse, di trasporto, in uso, fotostabilità (luce) e tracciabilità di tutti i prodotti prodotti da Abdi İbrahim, in conformità con le normative cGMP e in allineamento con le normative della Repubblica di Turchia Ministero della Salute. Queste attività sono svolte sulla base delle linee guida ICH, EMA, OMS, FDA riconosciute dalle autorità internazionali.